Tienam - upute za uporabu, pregledi, analozi i oblici oslobađanja (injekcije u ampule za injekcije i infuzije antibiotika) lijekovi za liječenje infekcija kod odraslih, djece i tijekom trudnoće

Doze lijeka Tienam ® za odrasle pacijente

s oštećenom bubrežnom funkcijom i tjelesnom težinom od 70 kg ili više *

* Za bolesnike koji teže manje od 70 kg, dozu treba proporcionalno smanjiti.

** Kada se koristi doza od 500 mg / 500 mg u bolesnika s klirensom kreatinina od 6-20 ml / min / 1,73 m 2, rizik od napadaja značajno se povećava.

Thien® za primjenu ne smije se davati pacijentima s klirensom kreatinina £ 5 ml / min / 1,73 m 2, ako ne budu podvrgnuti hemodijalizi u sljedećih 48 sati.

Kada liječite bolesnike s klirensom kreatinina £ 5 ml / min / 1,73 m 2 i koji su na hemodijalizi, koristite doze preporučene za pacijente s klirensom kreatinina 6-20 ml / min / 1,73 m 2 (vidjeti tablicu 1 ).

I imipenem i cilastatin eliminiraju se tijekom hemodijalize. Pacijent mora ubrizgati Tien ® odmah nakon sesije hemodijalize, a zatim ubrizgati svakih 12:00 nakon njegovog završetka. Pacijenti na hemodijalizi, osobito oni u kojih je osnovna bolest bolest središnjeg živčanog sustava, trebaju pažljivo promatrati; preporuča se propisivanje Tien ®-a takvim pacijentima samo pod uvjetom da očekivani učinak premašuje mogući rizik od napadaja (vidjeti "Posebnosti primjene").

Do danas nema dovoljno podataka o primjeni lijeka Thien ® za bolesnike na peritonealnoj dijalizi, stoga se ne preporučuje njegova primjena za liječenje ove kategorije bolesnika..

Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s oštećenom funkcijom jetre.

Stariji bolesnici

Nije potrebno prilagođavanje doze starijim bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.

Djeca u dobi od 1 godine i starija

Za djecu > 1 godina preporučena doza je 15/15 ili 25/25 mg / kg / doza svakih 6:00.

Za liječenje infekcija utvrđeni ili vjerojatni uzrok su manje osjetljive bakterijske vrste (poput Pseudomonas aeruginosa) i teške infekcije (poput neutropenije u bolesnika s vrućicom), preporučuje se doza od 25/25 mg / kg svakih 6:00.

Ne preporučuje se primjena lijeka u djece s oštećenom funkcijom bubrega (serumski kreatinin> 2 mg / dL) zbog nedostatka kliničkih podataka.

Svaka doza koja ne prelazi 500 mg / 500 mg Thien®-a za intravensku primjenu treba se primijeniti unutar 20-30 minuta. Svaku dozu veću od 500 mg / 500 mg treba primijeniti tijekom 40-60 minuta. Ako se tijekom infuzije u bolesnika javi mučnina, treba smanjiti brzinu primjene lijeka..

Priprema otopine za intravensku primjenu.

Thien® Infuzija dostupna je u obliku sterilnog praška u bočicama koje sadrže 500 mg ekvivalenta imipenema i 500 mg ekvivalenta cilastatina.

Sastav pripravka Thien ® sadrži natrijev bikarbonat kao pufer koji daje otopinu s pH od 6,5 do 8,5. Ove promjene pH nisu značajne ako se otopina priprema i čuva u skladu s danim uputama. Thien® za intravensku primjenu sadrži 37,5 mg natrija (1,6 meq).

Sterilni Tien® prašak treba razrijediti kako je naznačeno u tablici 2. Dobivenu otopinu treba mućkati dok se ne stvori bistra tekućina. Varijabilnost boje otopine od bezbojne do žute ne utječe na aktivnost lijeka.

Priprema otopine Thien® za primjenu

Priprema otopine Thien® u bočicama od 20 ml

Sadržaj bočice mora se suspendirati i dovesti do 100 ml odgovarajućom otopinom za injekcije.

U bočicu se preporučuje dodati približno 10 ml 0,9% otopine natrijevog klorida. U iznimnim slučajevima, kada se 0,9% otopina natrijevog klorida iz kliničkih razloga ne može koristiti, kao otapalo može se koristiti 5% glukoze.

Dobro promućkajte i prenesite suspenziju stvorenu u spremnik s otopinom za injekcije.

UPOZORENJE: suspenzija nije spremna za otopinu za infuziju.

Ponovite postupak, dodajući ponovno 10 ml otopine za infuziju tako da se cjelokupni sadržaj bočice prenese u otopinu za infuziju. Dobivena smjesa mora se mućkati dok ne postane prozirna.

Koncentracija rekonstituirane otopine nakon gore navedenog postupka iznosi približno 5 mg / ml imipenema i cilastatina.

Treba odmah primijeniti razrijeđene otopine. Vremenski interval između početka oporavka i kraja infuzije ne smije biti duži od 2:00.

Nuspojave

U kliničkim ispitivanjima, koja su obuhvatila 1723 bolesnika koji su primili intravenski imipenem / cilastatin, zabilježene su sljedeće uobičajene sistemske nuspojave koje su mogle biti povezane s liječenjem: mučnina (2,0%), proljev (1,8%), povraćanje (1,5%), osip (0,9%), vrućica (0,5%), arterijska hipotenzija (0,4%), konvulzije (0,4%), vrtoglavica (0,3%), svrbež (0,3%), urtikarija (0,2%), pospanost (0,2%); lokalne nuspojave bile su: flebitis / tromboflebitis (3,1%), bol na mjestu ubrizgavanja (0,7%), eritem na mjestu ubrizgavanja (0,4%) i oticanje vene (0,2%); došlo je i do povećanja serumskih transaminaza i alkalne fosfataze.

Nuspojave i učestalost njihove pojave utvrđuju se na temelju rezultata kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva (vidjeti tablicu 3). Nuspojave su podijeljene u klase organskih sustava i učestalost: vrlo često (od > 1/10), često (od > 1/100 do 1/1000 do 1/10000 do ® u promjenama bubrežne funkcije teško je procijeniti, jer su obično bili prisutni faktori koji predisponiraju prerenalnu azotemiju ili pogoršanje bubrežne funkcije

U studiji u kojoj je sudjelovalo 178 djece > Tijekom 3 mjeseca zabilježene su nuspojave, vrlo slične onima kod odraslih pacijenata.

Predozirati

Simptomi predoziranja koji se mogu pojaviti u skladu su s profilom nuspojava; mogu uključivati ​​napadaje, zbunjenost, drhtanje, mučninu, povraćanje, arterijsku hipotenziju, bradikardiju.

Postoje specifične informacije o liječenju predoziranja lijekom. Lijek se uklanja hemodijalizom. Međutim, djelotvornost ovog postupka u predoziranju nije utvrđena. Simptomatsko liječenje.

Primjena tijekom trudnoće i dojenja

Primjena lijeka za liječenje trudnica nije pravilno proučena, stoga se tijekom trudnoće može propisati samo ako očekivana korist za majku premašuje mogući rizik za plod.

Razdoblje dojenja.

Imipenem i cilastatin se u malim količinama izlučuju u majčino mlijeko. Ako je potrebno koristiti lijek, dojenje treba prekinuti.

Budući da nema dovoljno kliničkih podataka, ne preporučuje se primjena Thien®-a kod djece mlađe od 1 godine i kod djece s oštećenom bubrežnom funkcijom (serumski kreatinin> 2 mg / dL) (vidjeti "Doziranje i primjena").

Značajke primjene

Postoje neki klinički i laboratorijski podaci koji ukazuju na djelomičnu unakrsnu alergenost Thien®-a i drugih b-laktamskih antibiotika, penicilina i cefalosporina. Ozbiljne reakcije (uključujući anafilaksiju) uočene su kod većine b-laktamskih antibiotika. Prije početka terapije lijekovima, anamnezu bolesnika treba pažljivo proučiti na prisutnost reakcije preosjetljivosti na b-laktamske antibiotike. Ako se tijekom uporabe lijeka razvije alergijska reakcija, lijek treba otkazati i poduzeti odgovarajuće mjere. Ozbiljne anafilaktičke reakcije zahtijevaju hitno liječenje.

Tijekom liječenja imipenemom / cilastatinom, potrebno je pažljivo pratiti funkciju jetre zbog rizika od toksičnosti za jetru (povišene razine transaminaza, zatajenje jetre i fulminantni hepatitis).

Tijekom liječenja imipenemom / cilastatinom bolesnike s postojećom bolešću jetre treba nadzirati radi jetre. Nema potrebe za prilagodbom doze.

Tijekom liječenja imipenemom / cilastatinom moguć je pozitivan izravni ili neizravni Coombsov test.

Prije bilo kakvog empirijskog liječenja treba razmotriti antibakterijski spektar imipenema / cilastatina, posebno u životnim opasnim stanjima. Uz to, potreban je oprez zbog ograničene osjetljivosti određenih patogena (povezanih, na primjer, s bakterijskim infekcijama kože i mekih tkiva) na imipenem / cilastatin. Korištenje imipenema / cilastatina poželjno je za liječenje ovih vrsta infekcija ako je određeni patogen već dokumentiran i poznato je da je osjetljiv ili ako postoji vrlo jak razlog da se vjeruje da su najvjerojatniji patogeni (i) prikladni za takvo liječenje. Istodobna primjena ovog sredstva protiv meticilina rezistentnog staphylococcus aureus (MRSA) može biti indicirana kada se sumnja na MRSA infekciju ili se dokaže odobrenom indikacijom. Istodobna primjena aminoglikozida može biti indicirana kada se sumnja ili se dokaže odobrenom indikacijom na infekcije Pseudomonas aeruginosa.

Razvoj pseudomembranoznog kolitisa zabilježen je kao komplikacija kod gotovo svih antibiotika; njezini oblici mogu biti od blagih do onih koji ugrožavaju život pacijenta. Stoga se antibiotici moraju oprezno propisivati ​​u bolesnika s gastrointestinalnim bolestima u anamnezi, posebno kolitisom. Važno je zapamtiti o mogućnosti nastanka pseudomembranoznog kolitisa kada pacijent razvije proljev tijekom liječenja antibioticima. Treba razmotriti mogućnost prekida terapije imipenemom / cilastatinom i primjene specifičnog liječenja Clostridium difficile. Nemojte propisivati ​​lijekove koji inhibiraju peristaltiku.

Thien ® se ne preporučuje za liječenje meningitisa.

Kao i kod terapije antibioticima β-laktamske skupine, i kod primjene lijeka Thien ® opisane su takve nuspojave iz središnjeg živčanog sustava kao što su mioklonus, konfuzija ili konvulzije, posebno u slučajevima kada su preporučene doze premašene, ovisno o radu bubrega i tjelesnoj težini. Tipično su takvi poremećaji primijećeni u bolesnika s oštećenjem CNS-a (ozljeda mozga ili napadaji u anamnezi) i / ili u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, u kojima se lijek može akumulirati u tijelu. S tim u vezi, posebno za takve pacijente, neophodno je strogo se pridržavati preporučenih doza i režima liječenja. Antikonvulzivnu terapiju treba nastaviti u bolesnika s napadima u anamnezi.

Posebnu pozornost treba obratiti na neurološke simptome ili napadaje u djece s i

Tienam

Tienam je antibakterijski (baktericidni) lijek; antibiotik iz skupine karbapenema.

Oblik i sastav izdanja

Tienam je dostupan u obliku praška za pripremu otopine za infuziju: boja praha je od bijele do svijetlo žute (u staklenim bočicama kapaciteta 20 ml, 10 bočica u plastičnoj paleti prekrivenoj plastičnom folijom, u kartonskoj kutiji 1 paleta; u staklenim bočicama kapaciteta 20 ml, 25 bočica u plastičnoj ladici za ćelije, u kartonskoj kutiji 1 ladica; u staklenim bočicama zapremnine 115 ml, 5 bočica u kartonskoj kutiji, zajedno s pet spojnih cijevi).

Sastav 1 bočice praha:

• aktivni sastojci: sterilni imipenem - 500 mg, sterilni natrijev cilastatin - 500 mg;
• pomoćne komponente: sterilni natrij bikarbonat - 20 mg.

Indikacije za uporabu

Thienam za intravensku primjenu koristi se za ozbiljne infekcije uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na lijek [Streptococcus pneumoniae, Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, Enterococcus faecalis, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus parainfluenzae, Staphylococcus sp., Enterobacter spp., Proteus spp., Morganella morganii, Staphylococcus epidermidis, Providencia rettgeri, Citrobacter spp., Bifidobacterium spp., Eubacterium spp., Propionibacterium spp., Clostridium spp., Bacterostodes spp., Pepco. Streptococcus agalactiae (streptokoki skupine B), Fusobacterium spp., Gardnerella vaginalis, Propionibacterium spp., Serratia spp., Streptococcus pyogenes, Providencia rettgeri], kao i u bakterijskim zaraznim procesima čiji uzročnik još nije utvrđen.

Lijek je indiciran za liječenje sljedećih infekcija:

• infekcije donjih dišnih putova;
• infektivni endokarditis;
• ginekološke infekcije;
• komplicirane i nekomplicirane infekcije mokraćnog sustava;
• bakterijska septikemija;
• intraabdominalne infekcije;
• infekcije mekih tkiva i kože;
• infekcije zglobova i kostiju.

Tienam se također koristi za prevenciju postoperativnih infekcija u bolesnika s povećanim rizikom od intraoperativne infekcije i rizikom od razvoja zaraznih komplikacija nakon operacije..

Kontraindikacije

• oštećena bubrežna funkcija s CC (klirens kreatinina) manjim od 5 ml / min;
• dječja dob do tri mjeseca;
• oštećena bubrežna funkcija kod djece (kreatinin u serumu više od 2 mg / dl);
• preosjetljivost na sastojke lijeka, kao i druge beta-laktamske antibiotike, cefalosporine i peniciline.

Relativni (Tienam se koristi s oprezom):

• oštećena bubrežna funkcija (CC manja od 70 ml / min);
• hemodijaliza;
• povijest bolesti gastrointestinalnog trakta;
• pseudomembranozni kolitis;
• bolesti središnjeg živčanog sustava.

Način primjene i doziranje

Tienam se primjenjuje strogo intravenozno, intramuskularno je zabranjeno.

Dnevna doza lijeka izračunava se uzimajući u obzir ozbiljnost infekcije, osjetljivost patogenih mikroorganizama, tjelesnu težinu pacijenta i rad bubrega.

Za odrasle bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (CC više od 70 ml / min) i težinom od 70 kg ili više, prosječna terapijska doza je 1000–2000 mg imipenenma dnevno, podijeljena u 3-4 injekcije. Za umjerene infekcije, Tienam se također može koristiti u dozi od 1000 mg 2 puta dnevno..

Za infekcije uzrokovane mikroorganizmima manje osjetljivim na imipenem, doza lijeka može se povećati na najviše 4000 mg ili 50 mg / kg dnevno (niža od ovih doza je prioritet). Trajanje intravenske infuzije ovisi o jednoj dozi lijeka: 500 mg ili manje - 20-30 minuta, više od 500 mg - 40-60 minuta. Ako se tijekom infuzije javi mučnina, smanjite IV brzinu.

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije (CC ≤ 70 ml / min), kao i kod bolesnika koji teže do 70 kg, dozu lijeka Tienam treba smanjiti. Posebnu pozornost treba obratiti na odabir doze za bolesnike koji teže znatno manje od 70 kg i / ili za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega..

Pacijentima na hemodijalizi lijek se propisuje samo ako očekivana korist od liječenja premašuje mogući rizik od razvoja napadaja. Takve bolesnike treba pažljivo nadzirati, posebno u prisutnosti bolesti središnjeg živčanog sustava..

U slučaju oštećenja bubrežne funkcije i kod starijih bolesnika, nema potrebe za prilagodbom doze.

Kako bi se spriječile infekcije nakon operacije, Tienam se koristi u dozi od 1000 mg uz uvođenje anestezije, a zatim 1000 mg nakon 3 sata. Za operacije s visokim stupnjem rizika (na rektumu ili debelom crijevu) potrebno je unijeti 2 dodatne doze od 500 mg lijeka 8 i 16 sati nakon uvođenja u anesteziju.

Za djecu koja teže 40 kg ili više, Tienam se propisuje prema istoj shemi i u istim dozama kao i za odrasle..

Za djecu stariju od 3 mjeseca s tjelesnom težinom do 40 kg, lijek se propisuje u dozi od 15 mg / kg u razmacima od najmanje 6 sati. Maksimalna doza nije veća od 2000 mg dnevno.

Tienam se ne preporučuje kod meningitisa. Ako sumnjate na ovu bolest, treba propisati odgovarajuće antibiotike.

Za pripremu otopine za infuziju, 10 ml otapala dodaje se u bočicu s praškom lijeka kapaciteta 20 ml. Rezultirajuća primarna suspenzija temeljito se promućka i doda u bocu za infuziju koja sadrži 90 ml otapala za infuziju. Dakle, ukupni volumen otapala je 100 ml. Konačna otopina se mućka dok se ne dobije bistra tekućina. Boja otopine može varirati od bezbojne do žute, što ne utječe na učinkovitost lijeka.

Zabranjeno je koristiti primarnu suspenziju lijeka Tienam za primjenu!

Kao otapalo možete koristiti:

• izotonična otopina natrijevog klorida;
• 5% i 10% otopina manitola;
• 5% i 10% otopina dekstroze;
• 5% otopina dekstroze u kombinaciji s otopinama natrijevog klorida različitih koncentracija (0,9%, 0,45% i 0,225%);
• 5% otopina dekstroze i 0,15% otopina kalijevog klorida.

Konačna otopina za infuziju stabilna je 4 sata na sobnoj temperaturi i 24 sata na 4 ° C (u hladnjaku).

Nuspojave

• probavni sustav: često - povraćanje, mučnina, proljev; rijetko - bojanje jezika i / ili zuba; vrlo rijetko - glositis, pojačano slinjenje, žgaravica, hipertrofija papila jezika, bolovi u trbuhu, hemoragični kolitis;
• jetra i žučni trakt: rijetko - hepatitis, zatajenje jetre; vrlo rijetko - fulminantni hepatitis;
• dišni sustav: vrlo rijetko - grlobolja, hiperventilacija, otežano disanje;
• kardiovaskularni sustav: često - tromboflebitis; rijetko - snižavanje krvnog tlaka; vrlo rijetko - tahikardija, valunzi, cijanoza, lupanje srca;
• limfni sustav i krv: često - eozinofilija; rijetko - leukopenija, trombocitoza, neutropenija, trombocitopenija, pancitopenija; rijetko - agranulocitoza; vrlo rijetko - hemolitička anemija i inhibicija funkcije hematopoeze u crvenom mozgu;
• živčani sustav, psiha i osjetni organi: rijetko - pospanost, mioklonus, zbunjenost, vrtoglavica, halucinacije, konvulzije; rijetko - gubitak sluha, parestezija, encefalopatija, izopačenje okusa, tremor; vrlo rijetko - zujanje u ušima, glavobolja, vrtoglavica, pogoršanje miastenije gravis; frekvencija nepoznata - diskinezija, uznemirenost;
• mišićno-koštani sustav: vrlo rijetko - bolovi u kralježnici (u torakalnoj regiji), poliartralgija;
• mokraćni sustav: rijetko - anurija / oligurija, akutno zatajenje bubrega, promjena boje mokraće (sigurno, nije povezano s hematurijom), poliurija;
• reproduktivni sustav: vrlo rijetko - svrbež genitalija;
• koža i potkožno tkivo: često - osip (uključujući egzantematski), rijetko - svrbež, urtikarija; rijetko - multiformni eritem, Quinckeov edem, eksfoliativni dermatitis, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom; vrlo rijetko - promjene u strukturi kože, hiperhidroza;
• imunološki sustav: rijetko - anafilaktičke reakcije;
• parazitske i zarazne bolesti: rijetko - kandidijaza, pseudomembranozni kolitis; vrlo rijetko - gastroenteritis;
• laboratorijski pokazatelji: često - povećana aktivnost jetrenih enzima i alkalne fosfataze; rijetko - smanjenje hemoglobina, povećanje koncentracije dušika uree u krvi, serumskog kreatinina i serumskog bilirubina, povećanje protrombinskog vremena, pozitivan Coombsov test;
• poremećaji na mjestu ubrizgavanja i opći poremećaji: rijetko - eritem na mjestu uboda, bol i otvrdnuće na mjestu ubrizgavanja, vrućica; vrlo rijetko - slabost / astenija, nelagoda u prsima.

posebne upute

Sastav lijeka Tienam sadrži 37,5 mg natrija.

Pseudomonas aeruginosa može razviti otpornost na lijek u prilično kratkom vremenu, stoga se preporučuje povremeno testirati osjetljivost na antibiotike tijekom liječenja infekcije.

Da bi se spriječio razvoj rezistencije i održala terapijska učinkovitost lijeka Tienam, lijek se smije koristiti samo za infekcije s dokazanom ili sumnjivom osjetljivošću na imipenem..

Tijekom liječenja potrebno je nadzirati rad jetre, posebno u bolesnika s bolestima ovog organa.

Ako se pojave napadaji, podrhtavanje ili mioklonus, potrebno je provesti neurološki pregled i pacijentu dati antikonvulzivno liječenje, ako nije započet ranije. Ako simptomi središnjeg živčanog sustava traju, potrebno je smanjiti dozu ili otkazati lijek Tienam.

Neke nuspojave koje su uočene tijekom liječenja lijekom mogu utjecati na sposobnost pacijenta za upravljanje vozilima i rad s potencijalno opasnim mehanizmima, s tim u vezi, preporučuje se oprez ili potpuno odbijanje obavljanja takvih aktivnosti.

Interakcije s lijekovima

Tienam se ne smije davati istovremeno s ganciklovirom, jer takva kombinacija može izazvati generalizirane konvulzije.

Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka s probenecidom (povećavaju se koncentracija u plazmi i poluživot imipenema).

Kada se primjenjuje zajedno s natrijevim divalproatom ili valproičnom kiselinom, opaža se značajno smanjenje koncentracije valproične kiseline i povećava rizik od napadaja.

Tienam može pojačati učinak oralnih antikoagulansa, uključujući varfarin, stoga se istodobnom primjenom ovih lijekova preporučuje povremeno nadziranje međunarodnog normaliziranog omjera.

Imipenem se ne smije miješati u istom sustavu s drugim antibioticima, dok je dopuštena istodobna izolirana primjena.

Uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece, na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C..

Rok trajanja - 2 godine.

Pronašli ste pogrešku u tekstu? Odaberite ga i pritisnite Ctrl + Enter.